天天天A啸坤
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50.101.2测定血氧饱和度的准确性
50.101.2.1 *日期收集
索赔的血氧饱和度的准确性,应予以支持的临床研究测量接管了全套,± 3 % ,血氧饱和度值,其中血氧饱和度的准确性是claimed.the的临床研究应遵守的要求,国际标准化组织14155-1和ISO 14155-2 .
数据点都应加以记录,具有可比性的密度奥雅纳全套声称.注意:也见附件电子工程专辑.
条件产生不利影响的血氧饱和度的准确性,不必说明,作为部分的血氧饱和度的准确性,规范,但应尽快加以披露,在accompanying.documents所要求的那样,6.8.2机管局) 3 .
总结了测试方法用于建立血氧饱和度的准确性,索赔应予以披露,在技术说明.
功能测试或病人模拟器应的ONT被用来验证血氧饱和度的准确性,脉冲oximeter设备.
50.101.2.2 *数据分析
为每个指定的范围内,血氧饱和度的准确性,脉搏oximeter设备应在条款规定的均方根(均方根)的区别实测值( spo2i )和参考值(斯里兰卡) ,给予下列公式:
n
Arms=∑(SpO2i-SRi)2
i=1
n
注1的概念,偏见和精确给出了参考[ 3 ]和含糊之处,给出了参考[ 54 ]也有价值的代表的准确性,医疗设备.该决定规定的形式,血氧饱和度的准确性以上(已在传统的脉搏血氧仪,虽然下用词不当“标准偏差” )的基础上,相信这将得到更广泛的理解,一般社区的临床营办商及关于承认在某些情况下,它代表了整体的血氧饱和度的准确性,脉冲oximeter设备总比做的偏见和精度.
注2还提请注意在Vim [ 64 ]和胶(指南,以表达测量不确定度) [ 65 ] ,以及为文件的ISO /技术合作69 ,应用统计方法,测定准确度和精密度.
标准的参考依据血氧饱和度的准确性为已读脉冲oximeter设备应可追溯至血氧饱和度值所得的合作,oximeter分析,同时得出的动脉血压.的合作,oximeter应该有一个,血氧饱和度的准确性,1 % ( 1标准偏差)或更好的超过范围为制造商,使血氧饱和度的准确性claims.quality保证程序,核实合作,oximeter的准确性,是需要在实验室报告的临床资料,应利用.
例如可用的程序,供,例如从nccls [ 5 ]和美国病理学院[ 18 ] .
注3是不恰当的使用血氧饱和度的计算值从测量所作出的血气分析仪,其实措施,动脉血氧分压(动脉血氧分压的压力) ,而不是血氧饱和度.
注4见附件电子工程专辑.
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